cultureaftercomputation.com

Az Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyeleti Ügynökség (BPOM) 2019 októberében visszahívta a ranitidint a közforgalomból. A ranitidin egy olyan gyógyszer, amelyet a peptikus fekélybetegség és a bélfekély tüneteinek kezelésére használnak. A ranitidin gyógyszert kivonták a forgalomból, mert szennyező N-nitrozodimetilamint (NDMA) tartalmaz. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) megállapításai alapján az NDMA rákkeltő anyag, vagy olyan anyag, amely rákot okozhat. Ezeket a megállapításokat laboratóriumi vizsgálatok alapján állapították meg. Korábban a BPOM előzetes információkat terjesztett erről a figyelmeztetésről, amelyet 2019. szeptember 17-én juttattak el az egészségügyi szakembereknek. A környezetszennyezőként ismert ranitidinben lévő NDMA vízben és élelmiszerben is megtalálható. Ezek az élelmiszerek közé tartozik a hús, a tejtermékek és a zöldségek. A ranitidin tartalmú NDMA kivonása egy globális tanulmányon alapul, amely szerint az NDMA elfogadható napi bevitele 96 ng naponta. Ha ezt a határértéket meghaladóan és hosszú ideig folyamatosan fogyasztják, az NDMA rákos sejtek vagy rákkeltő anyagok növekedését idézheti elő.

A ranitidin gyógyszerkészítmények listáját a BPOM visszavonta

A BPOM jelenleg több ranitidint tartalmazó márkát tesztel. A tesztben szereplő termékek némelyike ​​NDMA-szennyezést tartalmazott, a határértéket meghaladva. A tesztelés minden ranitidin terméken folytatódik. A BPOM a nyilvánosság felé is jelentést tesz, ha vannak adatok frissítései és megállapításai. A BPOM felkérte a gyógyszer- és gyógyszeripar szereplőit, hogy végezzenek független vizsgálatokat az NDMA-szennyeződésre vonatkozóan. Természetesen a BPOM önkéntes visszahívásra is kéri az ipart, ha termékeikben az NDMA-szennyezettség szintje meghaladja a fent meghatározott küszöbértéket. A BPOM 4 termék gyártók általi önkéntes visszahívását javasolja. Az alábbiak a kérdéses termékek.

• Zantac injekciós folyadék 25 mg/ml, GP4Y, JG9Y és XF6E keringő gyártási tételszámokkal. A PT Glaxo Wellcome Indonesia terjeszti.
• Rinadin 75 mg/ml szirup, 0400518001, 0400718001, 0400718001 és 0400818001 keringő termékszámmal. A PT Global Multi Pharmalab forgalmazza.
• Indoran, 25 mg/ml injektálható folyadék BF 12I008 gyártási tételszámmal. A PT Indofarma terjeszti.
• Ranitidin injekciós folyadék 25 mg/ml, keringő termék tételszámmal: BF17I 009-021. Forgalmazza a PT Indofarma.

Ezen túlmenően a BPOM a PT Phapros Tbk. által forgalmazott 25 mg/ml-es Ranitidine injekciós folyadékra is visszavonási végzést adott ki. A keringő Ranitidine termékek gyártási számai:

• 95486 160-190
• 06486 001-008
• 16486 001-051
• 26486 001-018

Az FDA és a BPOM ajánlásai

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) közleményében közölte, hogy azok a gyomorfekélyes betegek, akik vényköteles ranitidin gyógyszert szednek, és abba akarják hagyni a gyógyszer használatát, felvehetik a kapcsolatot orvosukkal, hogy helyettesítő gyógyszert kapjanak. Ezenkívül a BPOM arra kérte a lakosságot, hogy ne izguljanak a ranitidin visszavonásával kapcsolatos hírek miatt. A BPOM készen áll a segítségére, ha bármilyen kérdése van ezzel az információval kapcsolatban. Felveheti a kapcsolatot a BPOM-mal az 1-500-533-as telefonos ügyfélszolgálaton, a 0-8121-9999-533-as sms-en, küldhet e-mailt a [email protected] címre, a Twitteren @HaloBPOM1500533 vagy a fogyasztói panaszkezelő egységen (ULPK) Indonézia egész területén. További információkat kérhet a ranitidinről, ha kapcsolatba lép gyógyszerészével, orvosával és más egészségügyi személyzettel.

Frissítés 2019. november 21-i: A BPOM lehetővé teszi egyes ranitidin termékek újra forgalomba hozatalát

2019. november 21-én a BPOM ismét rendeletet adott ki arról, hogy egyes ranitidin termékek újra forgalomba hozhatók a nyilvánosság számára. Itt érheti el azokat a termékeket, amelyek forgalomban vannak. A BPOM hangsúlyozza, hogy a listán szereplő termékeken kívül azokat a forgalomból kivontnak nyilvánítják, és a törvényi előírásoknak megfelelően megsemmisítik.